Il consenso informato è la manifestazione della volontà del paziente di accettare o rifiutare i trattamenti sanitari proposti, dopo aver ricevuto dal medico tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione ponderata e consapevole. Questo processo di condivisione delle informazioni e delle decisioni è essenziale per instaurare un rapporto di cura basato sulla fiducia reciproca e sul rispetto dell’autonomia del paziente.
Il consenso informato è l’espressione di un diritto inviolabile della persona: quello di essere protagonista consapevole delle scelte che riguardano la propria salute.
La rilevanza del consenso informato trova fondamento nei principi costituzionali di tutela della salute (art. 32 Cost.) e di autodeterminazione dell’individuo (artt. 2 e 13 Cost.), nonché nelle norme deontologiche che regolano la professione medica. Ma è con la Legge 219/2017 che il legislatore ha inteso disciplinare in modo organico questo istituto, definendone i contenuti essenziali e i limiti di applicazione.
In questo articolo approfondiremo tutti gli aspetti legali e pratici del consenso informato. Vedremo anche cosa succede quando il consenso informato viene violato e quali sono le possibili conseguenze in termini di responsabilità professionale del medico e di risarcimento del danno per il paziente.
Il quadro normativo sul consenso informato
Il consenso informato trova il suo fondamento in diverse fonti normative, sia di rango costituzionale che ordinario. Questo quadro legale definisce i principi fondamentali e l’ambito di applicazione dell’istituto, tracciando un equilibrio tra l’autonomia decisionale del paziente e la responsabilità del medico nel promuovere il bene della persona assistita.
La Legge 219/2017
La Legge 22 dicembre 2017, n. 219, entrata in vigore il 31 gennaio 2018, rappresenta il testo normativo di riferimento in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento (DAT).
La legge riconosce il consenso informato come espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico.
I principi fondamentali della Legge 219/2017 sono:
- Tutela del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona (art. 1, comma 1).
- Impossibilità di iniziare o proseguire un trattamento sanitario se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge (art. 1, comma 1).
- Valorizzazione della relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico basata sull’informazione, sulla condivisione delle scelte e sull’espressione del consenso (art. 1, comma 2).
Inoltre definisce il contenuto del consenso informato, che include informazioni complete, aggiornate e a lui comprensibili riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario.
La legge si applica ai trattamenti sanitari effettuati in qualsiasi struttura del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) o in strutture private.
Il comma 8 dell’art. 1 specifica che il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura, valorizzando così il processo informativo e decisionale.
Altri riferimenti normativi rilevanti
- Costituzione italiana: gli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione riconoscono e garantiscono i diritti inviolabili dell’uomo, tra cui la libertà personale e il diritto alla salute. In particolare, l’art. 32 afferma che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”.
- Codice di Deontologia Medica: gli articoli 33-39 del Codice di Deontologia Medica (2014, aggiornato nel 2020) disciplinano l’informazione e comunicazione con la persona assistita, il consenso e dissenso informato, e l’informazione e consenso nella ricerca. Tali norme deontologiche ribadiscono il dovere del medico di rispettare la volontà del paziente e di promuoverne l’autonomia decisionale.
GDPR e Codice Privacy (D.Lgs. 196/2003): Il Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) tutela il diritto alla protezione dei dati personali, compresi i dati relativi alla salute (art. 9). Il consenso al trattamento di tali dati deve essere esplicito e può essere revocato in qualsiasi momento. Questo significa che il processo di acquisizione del consenso informato deve rispettare anche le regole in materia di privacy.
Elementi essenziali di un valido consenso informato
Affinché il consenso informato sia considerato valido ed efficace, devono ricorrere alcuni requisiti fondamentali che attengono sia alle modalità di informazione del paziente, sia alle caratteristiche della sua manifestazione di volontà.
Informazione adeguata e comprensibile
l paziente deve ricevere un’informazione completa, aggiornata e comprensibile riguardo a (art. 1, comma 3, L. 219/2017):
- Diagnosi
- Prognosi
- Benefici e rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
- Possibili alternative
- Conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario
L’informazione deve essere adeguata alle capacità di comprensione del paziente, tenendo conto del suo livello di istruzione, della sua cultura e delle sue condizioni emotive (art. 33, Codice di Deontologia Medica).
Pur spettando al medico, dal punto di vista giuridico, il compito di fornire le informazioni relative all’atto medico e di raccogliere il consenso, anche l’infermiere svolge un ruolo importante nel processo di informazione al paziente.
Secondo il D.M. 739/94, infatti, tra le competenze infermieristiche rientra anche l’informazione. L’infermiere, grazie alla prossimità con l’assistito e alle competenze relazionali, può facilitare la comprensione delle informazioni, l’espressione di dubbi e paure, la rilevazione di bisogni inespressi.
In tal modo, medico e infermiere, ognuno secondo le proprie competenze e responsabilità, collaborano per realizzare un processo di consenso informato realmente partecipato e centrato sulla persona.
Libertà e consapevolezza della scelta
Il consenso deve essere espressione di una scelta:
- Personale: il paziente non deve subire pressioni o influenze indebite da parte di terzi (familiari, medici, altri operatori sanitari).
- Libera: il paziente deve poter scegliere in piena autonomia, senza condizionamenti o coercizioni.
- Consapevole: il paziente deve aver compreso le informazioni ricevute ed essere in grado di valutare le conseguenze della sua decisione.
Questo implica che il paziente sia capace di intendere e di volere al momento della scelta. In caso contrario, il consenso sarà espresso da un rappresentante legale (genitore, tutore, amministratore di sostegno) secondo le modalità previste dalla legge (art. 3, L. 219/2017).
Come sottolineano le linee guida dell’AIFA in materia di sperimentazioni cliniche, il consenso informato non è un atto una tantum, ma un processo continuo e dinamico. Il paziente ha il diritto di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento, anche se il trattamento è già iniziato, e il medico ha il dovere di rispettare tale volontà.
Questo implica che il dialogo tra medico e paziente deve rimanere aperto durante tutto il percorso di cura, per consentire al paziente di esprimere dubbi, ripensamenti o nuove volontà alla luce dell’evolversi della situazione clinica e delle proprie riflessioni personali. Il medico deve essere pronto a fornire nuove informazioni e a rimettere in discussione le scelte precedenti, in un’ottica di costante condivisione e adattamento reciproco.
Forma e documentazione del consenso
Il consenso informato deve essere documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per le persone con disabilità che impediscono la comunicazione tradizionale, attraverso dispositivi che consentano loro di esprimere la propria volontà. In questo caso l’acquisizione del consenso va fatta in presenza di un testimone imparziale che garantisca la validità del processo. La documentazione del consenso così acquisita deve essere firmata sia dal medico che dal testimone.
Il consenso così documentato deve essere inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico (art. 1, comma 4, L. 219/2017).
La forma scritta è richiesta ad probationem, cioè come strumento tendenzialmente esclusivo per provare l’esistenza del consenso stesso, salvo i casi di impossibilità fisica, incapacità di agire o urgenza (art. 1, comma 4, L. 219/2017).
Secondo le indicazioni del Ministero della Salute, la documentazione del processo informativo e dell’espressione del consenso può avvenire:
- attraverso annotazioni nella cartella clinica;
- in un modulo di consenso informato scritto, firmato dal paziente e conservato in cartella;
- mediante videoregistrazione del processo informativo e dell’espressione verbale del consenso.
Casi particolari ed eccezioni al consenso informato
Il principio del consenso informato come presupposto di liceità dei trattamenti sanitari trova alcune eccezioni e adattamenti in situazioni particolari, come nel caso di pazienti minori o incapaci, di trattamenti sanitari obbligatori o di contesti di emergenza e urgenza.
Minori e incapaci
Per i minori e gli incapaci, il consenso informato è espresso dai genitori esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore, tenendo conto della volontà della persona minore o incapace, in relazione alla sua età e al suo grado di maturità.
Nel caso di contrasto tra i genitori, decide il giudice tenendo conto delle conseguenze che deriverebbero dalla mancata esecuzione delle terapie proposte.
Il minore ha diritto alla valorizzazione delle proprie capacità di comprensione e di decisione. Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità, per essere messo nelle condizioni di esprimere la sua volontà.
Trattamenti sanitari obbligatori
I trattamenti sanitari obbligatori (TSO) rappresentano un’eccezione al principio del consenso informato, in quanto possono essere effettuati anche in assenza di consenso del paziente.
I TSO più comuni sono:
- Il ricovero ospedaliero per malattia mentale (Legge 833/1978, art. 34)
- Le vaccinazioni obbligatorie (D.L. 73/2017, convertito in L. 119/2017)
- Gli accertamenti e i trattamenti sanitari per malattie infettive (Legge 833/1978, art. 33)
I TSO devono essere disposti con provvedimento del Sindaco, nella sua qualità di autorità sanitaria locale, su proposta motivata di un medico e, quando si tratta di trattamento sanitario obbligatorio in condizioni di degenza ospedaliera, dopo aver sentito il parere conforme di un secondo medico appartenente al SSN (Legge 833/1978, art. 33).
Il provvedimento deve essere notificato all’interessato e può essere eseguito anche con l’ausilio della forza pubblica. Il TSO ha una durata limitata nel tempo e il paziente ha diritto a comunicare con chi desidera.
Emergenza e urgenza
In caso di emergenza o di urgenza, il medico e i componenti dell’équipe sanitaria assicurano le cure necessarie, nel rispetto della volontà del paziente ove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla (art. 1, comma 7, L. 219/2017).
Quando non sia possibile recepire la volontà del paziente per le condizioni cliniche dello stesso o per l’urgenza, il medico agisce in base all’eventuale “stato di necessità”, sempre nel contesto della cd. “alleanza terapeutica” con il paziente, tenendo conto delle sue volontà espresse in precedenza o desumibili dalle sue preferenze e dal suo sistema di valori.
Per ulteriori approfondimenti, si rimanda all’articolo specifico sul “Consenso informato in medicina d’urgenza“.
Trattamenti di routine
Un’altra applicazione particolare dei principi sul consenso informato si verifica nei casi in cui il paziente si sottopone a cure di routine, come ad esempio un prelievo ematico. In queste situazioni, si può parlare di “consenso implicito” o “presunto”.
Si presume cioè che il paziente, presentandosi spontaneamente per sottoporsi a un trattamento di routine, abbia già implicitamente espresso il proprio consenso. Questo però non esime il medico dal fornire comunque un’adeguata informazione, soprattutto se il trattamento, pur essendo routinario, presenta dei rischi non trascurabili.
Inoltre, se il paziente, anche in questi casi, dovesse manifestare un esplicito dissenso, il medico sarebbe tenuto a rispettarlo, a meno che non ricorrano le condizioni dello stato di necessità.
Risultati inattesi
Un aspetto importante da considerare nel processo di consenso informato è la possibilità che emergano risultati “inattesi” o “incidentali” durante le indagini mediche.
Questi risultati potrebbero rivelare la presenza di altre patologie o la predisposizione a svilupparle, informazioni che potrebbero avere un impatto significativo sulla salute del paziente e sulle sue scelte future.
In tali casi, è fondamentale che il paziente sia informato della possibilità di tali riscontri e che abbia la possibilità di decidere se desidera esserne messo a conoscenza. Il paziente ha il diritto di conoscere o di non conoscere queste informazioni, e la sua volontà deve essere rispettata.
Tuttavia, nel caso in cui i risultati inattesi emergano da analisi genetiche e possano avere implicazioni per i familiari del paziente, il “diritto di non sapere” potrebbe avere dei limiti.
Il Garante per la protezione dei dati personali ha stabilito che nei casi in cui gli esiti di test genetici comportino un beneficio concreto per il paziente in termini di terapia o prevenzione, il medico potrebbe avere il dovere di informare il paziente, ma sempre con cautela e nel rispetto della sua dignità, offrendo un’adeguata consulenza genetica.
Violazione del consenso informato
Un trattamento sanitario è illecito se effettuato senza consenso, con un difetto di informazione o a causa di vizi della volontà del paziente.
- Trattamento senza consenso: si verifica quando il medico procede senza aver ottenuto il consenso del paziente o del suo rappresentante legale. Salvo le eccezioni previste dalla legge, che abbiamo visto, l’intervento è tendenzialmente illecito, ma è molto importante verificare se sia stato eseguito correttamente e con esito positivo.
- Trattamento contro il dissenso: caso limite che può verificarsi quando il medico procede nonostante il dissenso manifestato dal paziente o dal suo rappresentante. In tale ipotesi, l’intervento è sempre illecito anche se eseguito correttamente e con esito positivo.
- Difetto di informazione: il consenso, pur formalmente espresso, è viziato se il paziente non ha ricevuto tutte le informazioni necessarie per una scelta consapevole. Ciò accade in caso di omissione di rischi e alternative terapeutiche o se il linguaggio utilizzato è troppo tecnico e incomprensibile.
- Vizi della volontà: il consenso non è valido se il paziente lo presta in condizioni di errore, dolo o violenza. L’errore avviene quando il paziente decide sulla base di informazioni fuorvianti; il dolo si verifica se le informazioni sono state intenzionalmente manipolate; la violenza si configura quando il consenso è ottenuto con minacce o coercizione.
In tutti questi casi, la violazione delle regole sul consenso informato rende l’intervento medico illegittimo, esponendo il professionista a potenziali responsabilità civili e penali.
Responsabilità medica
La violazione delle norme sul consenso informato può dar luogo a responsabilità civile e penale del medico.
Sul piano civile, il paziente ha diritto al risarcimento dei danni derivanti da un trattamento sanitario effettuato senza consenso o con consenso invalido. L’onere di provare l’adempimento degli obblighi informativi e l’acquisizione di un valido consenso grava sul medico.
Sul piano penale, il trattamento arbitrario, cioè senza consenso o con un consenso non validamente prestato, potrebbe integrare il reato di violenza privata (art. 610 c.p.). Se dal trattamento derivano una malattia o una lesione, si può configurare il reato di lesioni personali; se ne deriva la morte del paziente, quello di omicidio preterintenzionale o di morte come conseguenza di altro delitto (art. 586 c.p.).
Per maggiori dettagli sulla violazione del consenso informato, leggi l’articolo dedicato al mancato consenso informato.
Come lo studio Chiarini ti può assistere nella tutela del diritto all’autodeterminazione
L’istituto del consenso informato rappresenta un cardine fondamentale del rapporto medico-paziente e uno strumento imprescindibile di tutela del diritto all’autodeterminazione in ambito sanitario.
Abbiamo visto come la Legge 219/2017 abbia definito in modo organico i contenuti e le modalità del processo di informazione e acquisizione del consenso, rafforzando il ruolo attivo del paziente nella relazione di cura.
Perché il consenso sia valido, il paziente deve ricevere un’informazione completa, chiara e personalizzata, ed esprimere la propria volontà in modo libero e consapevole. Particolari cautele sono previste per i soggetti fragili come i minori e gli incapaci.
La violazione delle regole sul consenso informato, sia essa un trattamento senza consenso o un vizio del processo informativo o decisionale, rende illecito l’intervento sanitario e può esporre il medico a responsabilità civili e penali.
È fondamentale che i pazienti siano consapevoli dei propri diritti e sappiano riconoscere eventuali criticità nel percorso di acquisizione del consenso. Solo una scelta realmente informata e condivisa può garantire il rispetto della volontà della persona e la qualità della relazione terapeutica.
In questo contesto, il ruolo di un legale esperto come lo studio Chiarini, punto di riferimento in sanità, è quello di assistere i pazienti nella tutela del proprio diritto all’autodeterminazione, offrendo consulenza e supporto in caso di violazione delle regole sul consenso informato. Conoscere i propri diritti è il primo passo per farli valere e per essere protagonisti consapevoli delle scelte che riguardano la propria salute.
