Diritto Sanitario

§ 1. Le 3 A: Autorizzazioni, Accreditamenti e Accordi Negoziali

CHIARINI | Studio Legale si distingue per la sua approfondita competenza nelle aree del cd. “sistema delle 3 A”, costituite:

• dalla autorizzazione, che costituisce il titolo abilitativo necessariamente posseduto dalle strutture che intendano erogare prestazioni sanitarie e socio sanitarie nel nostro Paese (nella duplice accezione di autorizzazione alla realizzazione della struttura sanitaria e autorizzazione all’esercizio della relativa attività),
• dall’accreditamento, che è il provvedimento attraverso il quale viene riconosciuto alle strutture private autorizzate lo status di potenziali erogatori di prestazioni sanitarie nel contesto e per conto del Servizio Sanitario Nazionale, nonché
• dall’accordo negoziale, che viene stipulato tra i fornitori privati e le istituzioni dell’assistenza sanitaria per definire il programma di attività, con indicazione dei volumi, delle tipologie e della remunerazione delle prestazioni erogabili, compatibilmente con il fabbisogno determinato in sede di programmazione regionale.

Dalla teoria alla pratica: supporto per affrontare i procedimenti autorizzativi

La nostra esperienza pluriennale ci permette di offrire una consulenza legale precisa e strategica alle strutture sanitarie private, accompagnando i nostri clienti attraverso i complessi procedimenti richiesti per ottenere l’autorizzazione e l’accreditamento necessari per operare efficacemente nel sistema sanitario nazionale. Inoltre, CHIARINI | Studio Legale assiste e difende i propri clienti in eventuali contenziosi sulla stipulazione e sul rispetto degli accordi contrattuali, nonché sulla qualità della assistenza e sulla appropriatezza delle prestazioni rese.

Ci occupiamo di guidare le strutture sanitarie sin dalle fasi iniziali di start-up, attraverso la costituzione di società, l’elaborazione di progetti innovativi (come franchising sanitari e reti di strutture), fino all’esternalizzazione dei servizi sanitari.

Il risk management e la qualità assistenziale

La nostra assistenza legale copre anche la redazione e la revisione dei protocolli operativi interni, la contrattualistica con collaboratori, dipendenti e fornitori, nonché le valutazioni di risk management, assicurando che ogni aspetto della gestione sanitaria sia conforme alle normative vigenti e orientato alla massima efficienza e sicurezza.

Prestiamo altresì consulenza in ambito di verifica periodica e monitoraggio del mantenimento dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici necessari per assicurare che le strutture sanitarie offrano servizi di alta qualità e siano in linea con gli standard richiesti per l’autorizzazione e l’accreditamento. La nostra expertise nel settore ci rende il partner legale ideale per le strutture che aspirano ad eccellere nel panorama sanitario italiano, garantendo non solo la conformità normativa, ma anche la promozione di un’assistenza sanitaria sicura, innovativa e di qualità.

§ 2. Diritto Farmaceutico

CHIARINI | Studio Legale offre un supporto legale specializzato e all’avanguardia nel settore farmaceutico, rivolgendosi a società farmaceutiche, titolari di farmacie, e professionisti del settore.

La profonda conoscenza del diritto farmaceutico e la collaborazione con altri specialisti del settore ci permettono di affrontare una vasta gamma di questioni legali, dalla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, profit e non profit, alle dinamiche dei procedimenti presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) riguardanti l’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) di nuovi farmaci, dalla negoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborso, alla farmacovigilanza, passando per le strategie di marketing, gli accordi di sponsorizzazione e contributi alla ricerca, la consulenza relativa a contratti di licenza, distribuzione e trasferimento.

Compliance e destione dei diritti in ambito farmaceutico

La nostra attività si estende anche alla consulenza su compliance, conformità alle normative anticorruzione, e agli standard del Codice Deontologico di Farmindustria, assicurando che le attività di informazione scientifica e pubblicità dei prodotti farmaceutici siano svolte nel pieno rispetto delle normative vigenti. Ci occupiamo, inoltre, di assistere i nostri clienti in gare d’appalto e contratti di fornitura con pubbliche amministrazioni, fornendo un’assistenza legale che copre anche le questioni di proprietà intellettuale e industriale, concorrenza e diritto antitrust, diritto del lavoro e responsabilità civile, con un focus particolare sulla responsabilità da prodotto.

CHIARINI | Studio Legale si dedica altresì alla consulenza legale per farmacie, assistendo i titolari nella gestione di tutte le questioni legali legate all’esercizio della loro attività, dai concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche, all’istituzione di nuove sedi, trasferimento di titolarità, e oltre. La nostra esperienza e specializzazione nel diritto farmaceutico ci rendono capaci di affrontare sia le questioni tipiche del settore sia quelle più atipiche, fornendo una consulenza personalizzata che si adatta alle specifiche esigenze di ciascun cliente.

§ 3. Privacy e Protezione dei Dati Personali in Sanità

Nell’era della digitalizzazione della salute, la tutela della privacy e la protezione dei dati personali assumono un ruolo centrale nel settore sanitario. CHIARINI | Studio Legale, attento alle evoluzioni normative e tecnologiche, è all’avanguardia nella consulenza legale relativa al GDPR (Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati Personali) e alla sua applicazione nel contesto sanitario. Ci impegniamo a garantire che le strutture sanitarie, i professionisti del settore e le società farmaceutiche rispettino i rigorosi standard imposti dalla normativa per la gestione dei dati sanitari dei pazienti.

Il nostro studio fornisce assistenza completa nell’implementazione delle procedure richieste dal GDPR, dalla gestione dei consensi alla corretta archiviazione dei dati, dalla valutazione dell’impatto sulla privacy alla nomina del Responsabile per la Protezione dei Dati (DPO). Affrontiamo anche le sfide poste dall’innovazione, come l’integrazione dei dati sanitari in App mediche e il Fascicolo Sanitario Elettronico, assicurando che la digitalizzazione serva l’interesse dei pazienti senza comprometterne la riservatezza.

Conseguenze risarcitorie in caso di data breach

Inoltre, ci occupiamo delle implicazioni legali derivanti da eventuali violazioni della privacy, assistendo i nostri clienti nel gestire le conseguenze e nel perseguire il risarcimento danni. La violazione della privacy in ambito sanitario può avere effetti devastanti sulla vita dei pazienti, e la nostra esperienza ci rende particolarmente qualificati nell’offrire tutela e supporto nelle richieste di risarcimento, rappresentando un ulteriore strato di sicurezza per la fiducia dei pazienti nei confronti del sistema sanitario.

Con una visione olistica, CHIARINI | Studio Legale si dedica a promuovere una cultura della privacy che valorizzi la fiducia tra pazienti e operatori sanitari, fondamentale per un’assistenza di qualità. La nostra esperienza e competenza nel diritto sanitario ci permettono di offrire strategie personalizzate per navigare con sicurezza nel complesso panorama normativo della protezione dei dati in sanità, garantendo ai nostri clienti conformità, sicurezza e innovazione.

§ 4. Pubblicità Sanitaria

Nel settore sanitario, la comunicazione può esporre sia i professionisti sia le strutture, in persona delle figure apicali, a responsabilità in ambito deontologico, amministrativo, civile e, in determinate ipotesi, anche penale. È pertanto essenziale prestare attenzione al contenuto comunicativo diffuso attraverso i vari canali, assicurandosi che questi strumenti soddisfino tutti i requisiti imposti dalla normativa vigente.

In CHIARINI | Studio Legale, crediamo che una comunicazione responsabile, conforme alla normativa e alla deontologia, sia fondamentale per costruire e conservare la fiducia del pubblico nei servizi sanitari.

Per questa ragione, la nostra consulenza in materia di pubblicità nel settore sanitario mira a garantire il mantenimento dell’equilibrio tra le legittime esigenze informative degli operatori ed il rispetto della normativa e della deontologia professionale.

Consulenza esperta per una pubblicità responsabile in ambito sanitario

Fin dalla liberalizzazione del settore con il Decreto Bersani del 2006, il nostro studio è in condizione di supportare strutture sanitarie e professionisti della salute nella gestione legale delle loro campagne pubblicitarie. La nostra attività di consulenza include la valutazione preliminare dei testi pubblicitari, per assicurarne la conformità sia alle disposizioni deontologiche, sia al codice di autodisciplina IAP (Istituto dell’Autodisciplina Pubblicitaria), sia infine al codice del consumo di cui al d.lgs. n. 206/2005.

Considerato che l’informazione gioca un ruolo chiave nella scelta (anche) dei servizi sanitari, il nostro impegno è volto a garantire che la comunicazione delle strutture sanitarie, così come quella relativa ai dispositivi medici, rispetti i più alti standard di correttezza, verità e trasparenza, proteggendo al contempo i consumatori-pazienti e preservando l’integrità professionale degli operatori sanitari.

Assistenza in sede disciplinare e giudiziaria nel campo della pubblicità

CHIARINI | Studio Legale offre altresì assistenza in sede disciplinare a medici e odontoiatri davanti ai competenti organi ordinistici di disciplina e, ove necessario, innanzi alla Suprema Corte di Cassazione.

La nostra esperienza nel settore della pubblicità sanitaria ci consente di navigare con sicurezza attraverso le complessità regolamentari e legali, offrendo ai nostri clienti una consulenza affidabile per lo sviluppo di campagne pubblicitarie che siano rispettose della legge e, nel contempo, efficaci nel comunicare il valore e l’importanza dei servizi sanitari offerti.

§ 5. Responsabilità Sanitaria

CHIARINI | Studio Legale si impegna da decenni a fornire consulenza e assistenza legale di primo livello nel complesso ambito della responsabilità sanitaria, coprendo un ampio spettro di esigenze difensive che spaziano dai pazienti e familiari danneggiati da episodi di malasanità, alle strutture sanitarie, sia pubbliche che private, ai professionisti del settore in regime libero-professionale, incluso l’ambito dell’odontoiatria.

La nostra profonda comprensione delle dinamiche legali connesse alla pratica medica ci permette di guidare i nostri clienti attraverso le criticità legali e deontologiche, assicurando una risposta adeguata e tempestiva ad ogni esigenza.

Oltre il risarcimento: l’approccio ADR alla risoluzione dei conflitti

Offriamo supporto legale sia nella delicata fase stragiudiziale, finalizzata alla risoluzione dei conflitti e delle riochieste di risarcimento danni, sia nella successiva fase giudiziale, con l’obiettivo di proteggere i diritti dei pazienti e di difendere la professionalità degli operatori sanitari ingiustamente accusati.

La nostra expertise include anche la gestione delle procedure di Alternative Dispute Resolution (ADR), un approccio ormai consolidato e per lo più richiesto dalla normativa vigente come condizione di procedibilità delle controversie giudiziarie, promuovendo soluzioni efficaci e meno dispendiose per tutte le parti interessate.

Responsabilità nell’uso delle nuove tecnologie

Nell’era digitale, la nostra attenzione si estende inoltre alle implicazioni legali della sanità elettronica (eHealth), un settore in rapida espansione che presenta nuove sfide in termini di privacy, sicurezza dei dati e responsabilità professionale. La continua evoluzione tecnologica in ambito sanitario richiede una consulenza legale aggiornata e specializzata, capace di interpretare le nuove normative e di anticipare le potenziali implicazioni legali connesse all’adozione di tecnologie avanzate nella cura dei pazienti.

Attraverso un costante aggiornamento professionale e una stretta collaborazione con esperti del settore medico-sanitario, CHIARINI | Studio Legale si propone come partner affidabile per la gestione di tutte le questioni legate alla responsabilità sanitaria, combinando competenza legale con una profonda conoscenza delle necessità operative e delle aspettative dei clienti. La nostra mission è garantire che ogni aspetto della responsabilità sanitaria sia gestito con la massima cura e professionalità, offrendo soluzioni su misura che tutelano gli interessi di tutti gli attori coinvolti nel sistema sanitario.

§ 6. Sanità Digitale, Telemedicina e Progetti Innovativi

L’avvento dell’eHealth rappresenta una rivoluzione per il settore sanitario, segnando il passaggio verso modelli organizzativi innovativi, che sfruttano le potenzialità delle tecnologie digitali per rispondere a sfide come l’invecchiamento della popolazione e la scarsità di risorse economiche.

CHIARINI | Studio Legale si posiziona all’avanguardia in questo ambito, offrendo consulenza legale specializzata per navigare le complessità giuridiche scaturite dall’evoluzione digitale della sanità.

Privacy e cloud computing: sicurezza dei dati nell’innovazione sanitaria

Il nostro studio è profondamente coinvolto nello sviluppo di soluzioni legali per la dematerializzazione dei documenti sanitari, la gestione della privacy e del cloud computing in ambito sanitario, oltre al trasferimento di dati all’estero per ricerche e sperimentazioni cliniche. Affrontiamo inoltre le questioni legali legate alla “mHealth” (salute mobile), all’identità digitale, alla telemedicina e alla responsabilità medica derivante dall’uso delle nuove tecnologie e dell’intelligenza artificiale.

Con una solida competenza nelle normative sulla protezione dei dati, incluso il Regolamento UE 2016/679 (GDPR), e un profondo know-how in diritto sanitario, CHIARINI | Studio Legale è in grado di assistere i propri clienti nell’adattarsi e innovare responsabilmente nel settore dell’eHealth e della Health Technology Assessment (HTA). La nostra expertise abbraccia sia la consulenza strategica che il supporto legale operativo, inclusa la redazione di contratti e la difesa in sede giudiziale.

Verso il futuro: orientare una innovazione responsabile in sanità

In un’era in cui la digitalizzazione sta ridisegnando il panorama della salute, il nostro obiettivo è garantire che le innovazioni tecnologiche nel settore sanitario siano implementate nel pieno rispetto delle normative vigenti, proteggendo i diritti dei pazienti e assicurando ai professionisti del settore e alle organizzazioni sanitarie di operare con sicurezza e conformità legale.

CHIARINI | Studio Legale si impegna a essere un punto di riferimento per tutti gli attori coinvolti nella transizione verso una sanità digitale, inclusiva e sostenibile, guidando i clienti attraverso le sfide e le opportunità di questa nuova frontiera.